Embora, em regra, não seja possível que o paciente exija do poder público o fornecimento de medicamento para uso off-label (uso diverso do que dispõe a bula), excepcionalmente será possível que o paciente exija este medicamento caso: (i) tenha sido autorizado pela ANVISA; (ii) haja comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente (ainda que particular), da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; e (iii) haja incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito.

Do mesmo modo, a operadora de plano de saúde particular não pode negar o fornecimento de tratamento prescrito pelo médico sob o pretexto de que a sua utilização em favor do paciente está fora das indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label).

Ainda, o Supremo Tribunal Federal decidiu que o Estado deve fornecer, excepcionalmente, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada: (i) a incapacidade econômica do paciente, (ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento, e (iii) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de atraso irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido. Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de 3 requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Conforme o entendimento dos Tribunais Superiores, ademais, a responsabilidade do Poder Público é solidária entre os entes, não podendo ser alegada a falta de previsão orçamentária ou impossibilidade financeira.

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